Stillingens lokation er København, Hovedstadsregionen, Danmark.
Stillingen giver mulighed for at forme de kliniske og regulatoriske dokumenter, der fremmer udviklingen og godkendelsen af medicin til mennesker, der lever med hjernesygdomme. Lundbeck søger en seniorspecialist (svarende til Associate Director-niveau) inden for regulatorisk medicinsk skrivning med omfattende erfaring med indsendelser. Vedkommende skal lede komplekse dokumenter, rådgive tværfaglige teams og bidrage til den fortsatte udvikling af Lundbecks forfatterpraksis og teknologier. Kandidaten skal have en dokumenteret erfaring med at lede udarbejdelsen af dokumenter til store regulatoriske indsendelser.
Den nye rolle
I den nye rolle vil medarbejderen bidrage direkte til Lundbecks udviklingspipeline ved at:
- Lede udviklingen af strategiske regulatoriske dokumenter, herunder kliniske resuméer og oversigter, briefingdokumenter, investigator-brochurer, pædiatriske udviklingsplaner mv.
- Analysere og syntetisere komplekse kliniske data og tværfagligt input til klare, sammenhængende regulatoriske fortællinger.
- Rådgive kliniske og regulatoriske teams om dokumentstrategi, indhold, processer og regulatoriske forventninger.
- Planlægge og drive dokumentudvikling, gennemgang, kommentarløsning og færdiggørelse, samtidig med at kvalitet, konsistens og tidsfrister opretholdes.
- Samarbejde tæt med kolleger inden for klinisk udvikling, regulatoriske anliggender, farmakovigilans, biometri og andre relevante funktioner.
- Bidrage til implementeringen af AI-aktiveret forfatterarbejde og andre teknologier, der kan forbedre kvaliteten og effektiviteten af medicinsk skrivning.
Det fremtidige team
Teamet for medicinsk dokumentation er et globalt team bestående af 24 kolleger. Lundbeck kombinerer dyb klinisk og regulatorisk ekspertise med stærke skrivefærdigheder, udvikling af videnskabelige fortællinger og samarbejdsevner. Sammen sikrer teamet, at kompleks videnskabelig information, kliniske og regulatoriske strategier samt forsøgsresultater kommunikeres klart, konsekvent og i overensstemmelse med regulatoriske krav.
Teamet værdsætter konstruktiv udfordring, delt ansvarlighed, kvalitet, etik og gennemsigtighed. Lundbeck lægger også stor vægt på individuelt velvære og tilbyder fleksible arbejdsordninger i et positivt og engageret arbejdsmiljø.
Hvad stillingen kræver af kandidaten
For at opnå succes i denne rolle skal kandidaten opfylde følgende personlige og faglige kvalifikationer:
- En ph.d. eller kandidatgrad inden for biovidenskab, naturvidenskab eller en relateret disciplin.
- Mindst otte års erfaring med regulatorisk medicinsk skrivning inden for den farmaceutiske, bioteknologiske eller CRO-sektor.
- Omfattende erfaring som hovedforfatter af komplekse kliniske og regulatoriske dokumenter til store globale regulatoriske indsendelser (dvs. BLAs/NDAs/MAAs).
- Dokumenteret evne til at rådgive og vejlede tværfaglige teams om dokumentstrategi, indhold og udviklingsprocesser.
- Stærke analytiske færdigheder og evnen til at oversætte kompleks videnskabelig information til klare og overbevisende regulatoriske fortællinger.
- Fremragende skriftlig og mundtlig engelsk.
- Stærke interessentstyringsfærdigheder og evnen til effektivt at påvirke i et globalt, tværfagligt miljø.
- Erfaring med AI-aktiveret forfatterarbejde, struktureret indholdsforfatterskab eller andre digitale løsninger inden for medicinsk skrivning er en fordel.
Lundbecks løfte
Lundbeck tilbyder en inspirerende arbejdsplads og en innovativ kultur, hvor virksomhedens fokuserede innovatorstrategi (nysgerrighed, ansvarlighed og tilpasningsevne) muliggør at transformere liv. Lundbeck ønsker at bevæge sig hurtigere og længere i forhold til at imødekomme de store udækkede behov hos mennesker, der lever med hjernesygdomme. Lundbeck har brug for alle talenter og er forpligtet til at opbygge en arbejdsstyrke, der er lige så mangfoldig som de mennesker, virksomheden tjener.
Læs mere om Lundbecks engagement på www.lundbeck.com/global/about-us/our-commitment/diversity-and-inclusion.
Den årlige grundløn ligger i intervallet: 786.000 - 1.081.300 DKK brutto.
Hos Lundbeck er virksomheden forpligtet til retfærdig og gennemsigtig løn. Bemærk venligst, at den endelige grundløn inden for det angivne interval vil blive baseret på relevante kvalifikationer, færdigheder, kompetencer og proficiency-niveau samt intern lønlighed.
Ansøg nu
